Која се легура користи за производњу специјализованих металних компоненти за зубе од медицинског порцелана?

 

Преглед упита

 

 

Дискусија о специфичним захтевима за зубне легуре

 

Кроз получасовни-разговор између господина Кента Меија и нашег немачког клијента, стекли смо увид у прошлост клијента, основне захтеве, кључне недоумице и сопствено разумевање тржишта медицинских материјала{2}} од легура.

 

 

Прелиминарни предлог Лорк групе

 

Као што је раније наведено, бавимо се ситуацијом са којом се сусрео један од наших клијената: сумњом да су легирани материјали коришћени у њиховим претходним порцеланским-стопљеним-са-металним рестаурацијама непознатог састава-фактора за који се сумња да је угрозио квалитет протетских уређаја. Ослањајући се на наш увид у тржиште стоматолошких материјала и наше велико искуство са претходним поруџбинама клијената за денталне легуре, закључили смо да је ово типичан изазов са којим се често сусрећемо иу клиничкој рестауративној стоматологији иу процесима набавке денталних лабораторија. Употреба материјала са неоткривеним саставом не само да компромитује квалитет рестаурација, већ представља и значајне дугорочне ризике-у погледу биолошке безбедности. Ово је свеобухватно питање које укључује усклађеност ланца снабдевања, следљивост квалитета производа и управљање квалитетом добављача.

 

У наставку је представљено фазно решење посебно прилагођено нашим клијентима стоматологије. Ова стратегија даје приоритет, пре свега, коришћењу научног тестирања да би се дефинитивно идентификовао основни узрок проблема у вези са претходно набављеним материјалима; накнадно, на основу резултата ових тестова, дајемо препоруке за будуће стратегије набавке и протоколе управљања квалитетом.

 

И. Прелиминарни предлог: услуге тестирања материјала-Идентификовање проблема на извору

 

С обзиром на то да клијент нема-способности за унутрашње тестирање и сумње у аутентичност материјала, Лорк Гроуп препоручује најдиректнији и најефикаснији приступ: ангажовање локалног добављача услуга треће стране{1}}да изврши анализу састава материјала. Ова мера не само да ће обезбедити кључне доказе за решавање тренутног спора, већ ће послужити и као мерило за будуће активности набавке г. Алшора, чиме ће се обезбедити усклађеност.

 

1. Препоручена метода испитивања

 

Ручна Кс- флуоресцентна спектрометрија (ХХКСРФ) + лабораторијска прецизна анализа

 

Овај приступ омогућава брзо-проверу на лицу места и не-неразарајуће испитивање готових порцеланских круница и мостова. Не захтева физичке измене или оштећења зубних протеза, чиме се чува интегритет доказа. Штавише, резултати се генеришу у року од само неколико минута, а метода је способна да анализира све уобичајене зубне легуре, од титанијума до композиција злата{4}}платине. Сматрамо да је ово метода тестирања која највише одговара захтевима господина Алшора.

 

2. Препоруке за имплементацију услуга тестирања

2.1 **Избор квалификоване институције за тестирање**

* Приоритет треба дати одабиру независних{0}}лабораторија за испитивање акредитованих од стране ДИН-а (Немачки институт за стандардизацију) или немачких овлашћених тела. Конкретни примери укључују Интертек, као и друге ауторитативне локалне институције за тестирање које клијент сматра одговарајућим и вредним поверења.

 

* Проверите да ли је институција за испитивање упозната са специфичним стандардима за испитивање легура за зубе (нпр. ИСО 22674).

 

* Препоручљиво је да изаберете институцију која обезбеђује двојезичне извештаје (немачки/енглески) како бисте лакше разумели и за употребу у свим наредним поступцима одговорности.

 

2.2 **Тестирани субјекти и стратегија узорковања**

* **Примарна опција:** Ако још увек поседујете неискоришћени сирови материјал од легуре из исте серије, директно тестирајте сировину-ово даје најтачније резултате.

* **Секундарна опција:** Ако нема преосталог сировог материјала, тестирајте металну подконструкцију (поклопац/оквир) готовог порцелана-стопљеног-за-металне крунице или мостове (користећи не-методе испитивања без разарања које не оштећују протетску рестаурацију).

* **Препорука за упоредну анализу:** Извршите одвојено тестирање узорака проблематичних рестаурација и нормалних рестаурација из исте серије да бисте извршили компаративну анализу њихових композиционих разлика.

 

2.3 **Кључне информације које треба укључити у извештај о тестирању**

Врсте и садржај (масени проценат) главних металних елемената

Закључак поређења са стандардним класама легуре (нпр. да ли је састав у складу са декларисаном легуром кобалта-хрома)

Детекција опасних елемената (нпр. никл, берилијум, кадмијум, итд.) и да ли њихов садржај премашује безбедносне границе

Референтни стандарди за методе испитивања (нпр. ИСО 22674) и акредитиви институције за тестирање

Језик извештаја: немачки/енглески (двојезично), како би се клијентима у Немачкој олакшало коришћење

 

2.4 **Очекивани резултати тестирања и одговарајући закључци**

Лорк Гроуп нуди неколико тумачења коначних резултата теста, са циљем да помогне нашим клијентима.

 

2.5 **Процена основних узрока ломљења порцелана и проблема са квалитетом**

Лорк Гроуп предлаже да, осим инхерентних недостатака материјала, директна веза са којима се може разјаснити кроз лабораторијске извештаје, г. Алшор такође треба да обрати велику пажњу на следеће две категорије:

 

**Технички проблеми:** Недовољна припрема зуба, сувише танки слојеви порцелана или неправилно подешавање оклузије.

 

**Проблеми са коришћењем:** Пацијент уједа тврди предмет или има лоше оклузијске навике.

 

Прелиминарни предлог Лорк групе

 

ИИ. План реконструкције усклађености ланца снабдевања - Праћење- радњи заснованих на резултатима тестирања

Након интерних дискусија одржаних између Лабораторије за испитивање квалитета и пословног одељења, Лорк Група је закључила следеће: Када резултати испитивања за неидентификоване материјале које је г. Алшор претходно купио од другог добављача постану доступни, топло се препоручује да г. Алшор предузме систематску реконструкцију система управљања квалитетом свог добављача, без обзира да ли се утврди да ли је у питању неисправан материјал или не.

 

 Корак 1: Свеобухватна верификација квалификација добављача

У складу са кинеским регулаторним стандардима за производњу и управљање-протетиком по мери, добављачи металних сировина морају да задовоље следеће захтеве:

 

 

Лорк Гроуп испуњава сва четири претходно наведена услова. Штавише, искрено верујемо да-у случају да клијент наиђе на било какве проблеме које тек треба да идентификујемо, или ако имамо специфичне захтеве за понуду-Г. Алшор би имао користи од консултовања са додатна 2-3 добављача. Тражећи истовремене упите и постављајући разноврсна питања, он може ефикасно да процени свеобухватне могућности и предложена решења сваког продавца.

 

 Корак 2: Успостављање усаглашених стандарда набавке-Захтевајте од добављача да обезбеде комплетан сет документације о квалитетуn

 

Када спроводи поновну{0}}набавку, господин Алшор мора стриктно да захтева од добављача да доставе следећу документацију, без изузетака:

 

• Потврда о регистрацији медицинског уређаја (копија која носи званични печат компаније добављача)
• Извјештај о-извјештају о тестирању материјала треће стране (издаје институција акредитована ЦМА/ЦНАС{1}}, која потврђује да је састав у складу са декларисаним разредом легуре)
• Извештај о фабричкој инспекцији/сертификат квалитета (специфично за сваку серију; параметри инспекције морају покривати наведена ограничења за металне елементе)

Сертификација ИСО 13485 (системи управљања квалитетом за медицинске уређаје)

• Означавање производа и упутства за употребу (јасно наводећи назив легуре, састав, предвиђену употребу и контраиндикације)
• Безбедносни лист (МСДС)

 

 Корак 3: Препоруке за избор легуре

Као одговор на првобитни упит клијента, конкретно: „Које специфичне металне легуре се користе за производњу круница и мостова за порцеланске-стопљене-на-металне (ПФМ) зубне надокнаде?“

 

Г. Кент Меи из Лорк групе, заједно са нашим специјалистом за набавку госпођом Тином, потврдио је са наша два погона за производњу сировина да заиста постоје специјализоване легуре дизајниране посебно за производњу ПФМ зубних надокнада (тј. круница и мостова на бази метала{4}}). Ове легуре се називају „Легура денталног порцелана“ или „Легура зубног метала-Церамиц Систем“. Они нису обични метали; уместо тога, њихов састав и перформансе морају стриктно да се придржавају ригорозних стандарда индустрије медицинских уређаја (као што је ИИ 0621). Критични захтев је да њихов коефицијент термичке експанзије мора тачно да одговара коефицијенту порцеланског праха синтерованог на површину, чиме се обезбеђује чврста веза између металне подструктуре и порцеланског слоја и спречава пуцање или ломљење порцелана.

 

Клинички, најчешће специјализоване легуре спадају првенствено у следеће три категорије:

| Ови материјали подлежу строгим националним регулаторним стандардима. Према прописима, произвођачи легура денталног порцелана морају осигурати да садржај штетних елемената, као што су никл, берилијум и кадмијум, у металу остане у сигурним границама; на пример, садржај кадмијума не сме бити већи од 0,02%.

 

Важно обавештење:
У клиничкој пракси, било која усаглашена „легура денталног порцелана“-без обзира на њен специфичан тип-може да се користи за израду појединачних круница, као и зубних мостова (тј. фиксних протеза дизајнираних за обнављање више узастопних зуба који недостају). За рестаурације зубних мостова, материјали са већом затезном чврстоћом-као што су легуре кобалта-хрома- обично се преферирају да издрже веће оклузалне силе. (Имајте на уму: извоз одређених легура племенитих метала тренутно је подложан ограничењима владине политике и стога није доступан за извоз у овом тренутку.)

 

Детаљна-Дубинска анализа проблема у вези са зубним легурама

 

Постоји још једна ствар, коју клијент није експлицитно поменуо, али коју би ипак требало да узмемо у обзир: конкретно, за појединачне крунице и за више-мостове, која конкретна легура би била најпогоднији избор за израду порцеланских-стопљених-на-надокнада од метала?

 

Једноставно речено, избор материјала за једну круну нуди већу флексибилност, омогућавајући да се приоритет даје естетици и биокомпатибилности; обратно, за мост са више- јединица, „висока чврстоћа“ и „висока крутост“ материјала морају имати предност.

 

 

 

Још један последњи подсетник:За зубне мостове са више{0}} јединица, осим самог материјала, клинички дизајн клиничара и прецизност израде зубне лабораторије су од још већег значаја. Крајњи успех или неуспех зубног моста у великој мери зависи од здравља упорних зуба на оба краја и чврстоће конструкцијског дизајна моста. У наставку, намеравамо да препоручимо господину Алшору да, пре финализације плана лечења-, клиничару наложи да користи ЦТ скенирање зуба пацијента како би проценио дужину корена и пародонтално стање потпорних зуба, чиме би омогућио коначну одлуку са -информисаним информацијама у вези са избором одговарајуће легуре.

 

ИИИ.Контрола ризика и управљање пацијентима

 

Ако тестирање открије да материјали који су већ у употреби представљају безбедносне опасности или недостатке у квалитету, Лорк Гроуп саветује господина Алшора да на одговарајући начин одговори на ситуацију у вези са погођеним пацијентима:

 

• Обавештење пацијената и информисани пристанак

Ако су идентификовани проблеми у вези са саставом материјала, пацијенти морају бити истинито обавештени (по могућности писмено).

За пацијенте са потенцијалним ризиком (нпр. ризик од алергије на никл), препоручује се пажљиво праћење или треба размотрити изборну замену зубне надокнаде.

 

• Ресторатион Реплацемент Протоцол

Порцеланске-стопљене-на-надокнаде (ПФМ) са изложеним металним подструктурама обично се не могу ефикасно поправити; стандардна пракса налаже њихово уклањање и изнова потпуну фабрикацију.

Приликом замене рестаурације, препоручује се надоградња на потпуно{0}}керамичку рестаурацију (као што је цирконијум или стакло{1}}керамика) како би се у потпуности елиминисали сви ризици повезани са присуством метала.

Ако је клијент зубна лабораторија, а не пружалац услуга који се директно бави пацијентима, неопходно је координирати са нижим стоматолошким клиникама како би заједнички формулисали одговарајући план управљања.

 

Што се тиче потенцијалних проблема у вези са техникама обраде или клиничком применом денталних легура, као и додатним препорукама за дубљи{0}}ниво интерне изградње капацитета у оквиру клинике, комуникацију критичних детаља треба одложити док се не успостави већи ниво поверења у сарадњи са господином Алшором.